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因在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗過程中出現(xiàn)休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院訴至北京市朝陽區(qū)人民法院，索賠15萬歐元賠償。2月21日上午9時許，該案在朝陽法院一審宣判，因拜耳醫(yī)藥公司拒絕提供保險合同，法院依據(jù)證據(jù)規(guī)則推定張老太的情況屬于保險賠償范圍且應(yīng)由拜耳醫(yī)藥公司直接承擔(dān)賠償責(zé)任，并根據(jù)張老太的受損情況、不良反應(yīng)對其產(chǎn)生的影響、賠償限額所能賠償?shù)淖顗膿p害情況等，判決拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬歐元。
張老太是紫竹藥業(yè)的退休干部，今年已年滿84周歲。宣判當(dāng)日，因年事已高，其本人并未出庭，而是由其子和代理律師代為出庭，拜耳醫(yī)藥公司和人民醫(yī)院方面也均為代理律師出庭。
2006年10月17日，張老太因左膝疼痛入住人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科準(zhǔn)備進行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前，人民醫(yī)院的醫(yī)生向其介紹正在該院進行的拜耳醫(yī)藥公司生產(chǎn)的一種預(yù)防術(shù)后血栓的新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗。張老太在閱讀了《患者須知》后，于2006年10月20日簽署了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗。2006年10月23日至11月6日，張老太服用了新藥BAY59-7939片劑，并于10月24日做了左膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。11月7日，按照試驗計劃，人民醫(yī)院醫(yī)生陪同張老太至積水潭醫(yī)院進行了雙下肢靜脈造影，上午11:30分造影結(jié)束時，張老太出現(xiàn)胸悶憋氣、心慌氣短、咳嗽、出虛汗、脈搏不清等癥狀，測血壓為70/40mmHg(術(shù)前為120/80mmHg)，醫(yī)生考慮為低血容量性休克，立即給予抗休克治療等措施。經(jīng)過超過2個半小時的搶救，張老太的癥狀才得以好轉(zhuǎn)。后張老太回人民醫(yī)院檢查血常規(guī)，白細胞計數(shù)及中性粒細胞分類均高，但無感染跡象，考慮為休克造成。
次日，張老太在家中心慌、憋氣癥狀持續(xù)存在，跟主管醫(yī)生咨詢并商討后，張老太再次入院，在人民醫(yī)院呼吸科治療，經(jīng)2周的全面檢查和抗凝治療后，確診為造影劑過敏。張老太在此次住院期間多次復(fù)查血常規(guī)均提示白細胞計數(shù)及中性粒分類等指標(biāo)異常，但原因不明，期間因懷疑肺栓塞，需要臥床制動，致使膝關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練延遲。11月21日張老太出院。為此，人民醫(yī)院專門制作了《嚴(yán)重不良事件報告表》，記錄了不良反應(yīng)的情況及治療過程，在該報告中記載：“由于本事件危及到患者生命，導(dǎo)致再次住院，并致使患者左膝功能康復(fù)延遲，可能出現(xiàn)功能障礙，因此認(rèn)為該不良事件為嚴(yán)重不良事件?！?BR>
事后，拜耳醫(yī)藥公司只給付了張老太醫(yī)保報銷以外自行負擔(dān)的部分醫(yī)藥費3296.17元，未予其他賠償。
張老太認(rèn)為，其與拜耳醫(yī)藥公司之間存在新藥試驗合同關(guān)系，人民醫(yī)院與拜耳醫(yī)藥公司之間系委托關(guān)系。11月7日其所進行的造影檢查系根據(jù)《患者須知》中的試驗步驟進行的。《患者須知》在試驗過程中會發(fā)生的情況介紹中載明，試驗的第13天，將對受試患者進行靜脈造影，以檢查血栓，該《須知》在可能發(fā)生與造影相關(guān)的不良反應(yīng)中也列明了造影劑反應(yīng)，其中包括過敏性休克。同時，《患者須知》明確，如果受試者參與本試驗受到與試驗有關(guān)的傷害，保險公司將給予相應(yīng)的賠付。根據(jù)《患者須知》等文件以及事后了解的情況，拜耳醫(yī)藥公司的上級公司拜耳集團在德國格林工業(yè)保險股份有限公司為該藥品試驗進行了投保，每個受試者的最高保額為50萬歐元。事后，拜耳醫(yī)藥公司拒不承擔(dān)賠償責(zé)任，也不出示保險合同，致使張老太無從得到賠償。張老太認(rèn)為其所出現(xiàn)的休克屬新藥試驗中的嚴(yán)重不良事件，故訴至法院，要求判令拜耳醫(yī)藥公司在保險合同最高保額50萬歐元范圍內(nèi)賠償15萬歐元，同時人民醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。
拜耳醫(yī)藥公司辯稱，我公司與人民醫(yī)院之間有委托其進行新藥試驗的協(xié)議，但與張女士之間并不存在合同關(guān)系。張女士在進行靜脈造影的過程中產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過敏。張女士主張合同之訴并索賠15萬歐元無依據(jù)，不同意其訴訟請求。
人民醫(yī)院辯稱，根據(jù)我院與拜耳醫(yī)藥公司簽訂的臨床試驗協(xié)議，拜耳醫(yī)藥公司應(yīng)購買特殊保險，以保護受試者的經(jīng)濟損失，保險賠付范圍應(yīng)是受試者因參加本次試驗包括有關(guān)藥物所致?lián)p害，每例患者保額為50萬歐元。但在臨床試驗協(xié)議中對具體的支付條件、方式和數(shù)額未作約定。造影劑過敏應(yīng)是與試驗有關(guān)的傷害。50萬歐元應(yīng)是受試者可能發(fā)生的與試驗有關(guān)的一切傷害共計的最高賠償數(shù)額，故應(yīng)根據(jù)傷害程度、后果及試驗方過錯責(zé)任給予賠償，原告方主張的15萬歐元沒有依據(jù)。原告知悉《患者須知》的內(nèi)容并在《知情同意書》上簽字，表明其愿意承擔(dān)造影劑過敏風(fēng)險。我院系受拜耳醫(yī)藥公司委托，與原告發(fā)生新藥試驗關(guān)系，我院不應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，相應(yīng)責(zé)任應(yīng)由拜耳醫(yī)藥公司承擔(dān)。故不同意原告方的訴訟請求。
法院查明，BAY59-7939片劑系德國拜耳集團公司研制開發(fā)的口服第Xa因子抑制劑，臨床擬用適應(yīng)癥為預(yù)防深靜脈血栓形成、預(yù)防房顫病人的心源性血栓栓塞和腦梗塞。德國拜耳集團公司授權(quán)本案被告拜耳醫(yī)藥公司作為在中國申請該藥的國際多中心臨床研究的代理機構(gòu)。拜耳醫(yī)藥公司于2005年10月向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核中心提出Ⅲ期臨床研究的申請報告，2006年2月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)拜耳醫(yī)藥公司對該藥進行臨床試驗。
2006年3月，拜耳醫(yī)藥公司與人民醫(yī)院簽訂臨床試驗協(xié)議，研究內(nèi)容包括在行選擇性全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者中研究BAY59-7939對靜脈血栓栓塞的預(yù)防作用。臨床試驗協(xié)議中約定拜耳醫(yī)藥公司應(yīng)當(dāng)補償就直接歸因于研究藥物的、對受試者的傷害引起的責(zé)任，在保險不覆蓋的范圍內(nèi)支付經(jīng)人民醫(yī)院認(rèn)定的與研究藥物相關(guān)的不良反應(yīng)的治療費用。同時協(xié)議確定拜耳醫(yī)藥公司購買特殊保險以保護受試者免受因與研究和研究藥物有關(guān)的個人傷害而產(chǎn)生的經(jīng)濟損失，每例患者的保額為50萬歐元，如經(jīng)仲裁確認(rèn)受試者的健康因服用了研究藥物而受到損害，拜耳醫(yī)藥公司負責(zé)代表受試者向保險公司索賠。
在張老太簽署的《患者須知》中，對試驗過程進行了詳細的介紹。其中載明，在第13天，張老太需要檢查下肢和骨盆靜脈，“發(fā)現(xiàn)血栓的最可靠的方法是一種X線檢查——靜脈造影，需要通過靜脈造影來評價試驗藥物的安全性”。在《患者須知》中也說明了可能發(fā)生的與造影有關(guān)的不良反應(yīng)，記者注意到其中提到了過敏性休克?！痘颊唔氈分小俺兄Z”，“參加試驗時，我們?yōu)槟M行保險，如果您想了解更詳細的信息，請向我們咨詢。如果您由于參加本試驗受到與試驗有關(guān)的傷害，保險公司會給您相應(yīng)的賠付?！?BR>
庭審中，原告方要求拜耳醫(yī)藥公司提交拜耳集團公司與德國HDI‐Gerling工業(yè)保險股份公司就新藥試驗簽訂的保險合同，主張合同中應(yīng)有關(guān)于嚴(yán)重不良事件的賠償條款或其他有利于原告的賠償條款；但拜耳醫(yī)藥公司稱該合同為德文版，以該公司非投保人，合同文本長且翻譯成本高（約2萬歐元），翻譯及公證、認(rèn)證周期長等理由拒絕出示。法院經(jīng)多次釋明，該公司仍拒絕提交。經(jīng)詢，人民醫(yī)院表示該院未對保險合同進行留存。據(jù)悉，案件審理期間，法院還曾到國家藥監(jiān)局查閱相關(guān)資料，國家藥監(jiān)局亦未對該保險合同進行留存。
拜耳醫(yī)藥公司僅向法院提交了由德國HDI‐Gerling工業(yè)保險股份公司出具的相關(guān)說明。該說明顯示：“茲證明我公司于2002年1月1日0時1分起開始承擔(dān)拜耳在境外的藥品醫(yī)學(xué)試驗（新藥試驗保險）項目中產(chǎn)生的，由參加新藥試驗的個人對其提起的索賠保險責(zé)任。”該說明中有如下內(nèi)容：被保險人為拜爾集團的公司，參與醫(yī)學(xué)試驗的人員不是保險單的直接當(dāng)事方，而是間接受保護方；該保險系責(zé)任保險，用于賠償針對拜耳提出的因試驗受試者出現(xiàn)死亡或身體傷害而提出的索賠；保單中沒有與特定傷害情況相對應(yīng)的賠償金額標(biāo)準(zhǔn)，然而，保單中的賠償金額依照以下原則計算，即在侵害人對受試者/患者負有責(zé)任的情況下，保險人應(yīng)依據(jù)試驗發(fā)生地國家法律的規(guī)定賠償受試者/患者所遭受的具體的、實質(zhì)性的傷害；與單項藥品試驗有關(guān)而產(chǎn)生的保險項目的賠款總額上限為5000萬歐元；保險人針對每一位被保的受試者承擔(dān)的賠償金額上限為50萬歐元；在一個保險年度內(nèi)發(fā)生的與藥品試驗有關(guān)的全部投保項目的賠款總額上限為1億歐元；提交索賠申請的程序如下，患者應(yīng)首先向被保險人提出醫(yī)療傷害的索賠申請，被保險人在第一時間將索賠申請向保險公司進行通報。
說明中，德國HDI‐Gerling工業(yè)保險股份公司證實已經(jīng)于2007年3月16日收到原告提交的索賠申請，并已要求拜耳方面提供證明患者健康損害的有關(guān)證據(jù)，但該公司尚未收到相關(guān)證據(jù)，因此無法支付索賠款項。
法院經(jīng)審理認(rèn)為，原告與人民醫(yī)院之間存在醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系，人民醫(yī)院與拜耳醫(yī)藥公司存在臨床試驗協(xié)議，雙方均認(rèn)可為委托關(guān)系。人民醫(yī)院事先向原告披露了委托方為拜耳醫(yī)藥公司，作為受試者的原告與拜耳醫(yī)藥公司之間存在新藥試驗合同關(guān)系。原告現(xiàn)僅主張基于新藥試驗合同發(fā)生的權(quán)利，并未主張除此之外的醫(yī)患關(guān)系的賠償權(quán)利，故本案應(yīng)在此范圍內(nèi)確定原、被告之間的合同權(quán)利義務(wù)。鑒于拜耳醫(yī)藥公司與人民醫(yī)院系委托關(guān)系，故應(yīng)由拜耳醫(yī)藥公司對受試者承擔(dān)新藥試驗合同項下的責(zé)任義務(wù)。此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第43條的規(guī)定，“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償”，亦應(yīng)由拜耳醫(yī)藥公司向受試者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。故對原告要求人民醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任的主張，法院未予支持。
法院認(rèn)為，原告出現(xiàn)了《患者須知》中描述的不良反應(yīng)即造影劑反應(yīng)（過敏性休克），根據(jù)人民醫(yī)院填寫的《嚴(yán)重不良事件報告表》，該不良反應(yīng)雖與試驗藥物無直接關(guān)系，但屬新藥試驗過程中的嚴(yán)重不良事件。對此嚴(yán)重不良事件，拜耳醫(yī)藥公司作為試驗方應(yīng)予賠償。本案中，在《患者須知》、臨床試驗協(xié)議中均有拜耳醫(yī)藥公司為受試者購買保險、保額最高為50萬歐元，如果受到與試驗有關(guān)的傷害，保險公司會給予相應(yīng)賠付的內(nèi)容。原告雖經(jīng)與拜耳醫(yī)藥公司進行多次交涉，但拜耳醫(yī)藥公司僅支付了3296.17元的醫(yī)療費用，并以原告無具體損害事實的相關(guān)證明為由，未要求保險公司賠償，該公司亦未進行賠償。鑒于拜耳醫(yī)藥公司持有保險合同，但在庭審中經(jīng)法院多次釋明，無法定理由拒絕提交，法院推定原告方關(guān)于保險合同中有關(guān)于發(fā)生嚴(yán)重不良事件即應(yīng)向受試者進行賠償相關(guān)內(nèi)容的主張成立。由于拜耳醫(yī)藥公司未能通過保險公司向原告就該嚴(yán)重不良事件進行賠償，故其應(yīng)自行承擔(dān)賠償責(zé)任，具體賠償數(shù)額，法院考慮原告的受損情況、不良反應(yīng)對其造成的影響以及50萬歐元所能賠償?shù)淖顗膿p害情況，酌定為5萬歐元。
最終，法院判決拜耳醫(yī)藥公司賠償原告5萬歐元，同時駁回了原告的其他訴訟請求。
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